Опис:
Сінвіск I / Synvisc-One (Hylan G-F20) є стерильною, апірогенною, в'язкоеластичною рідиною, що містить гілани. Гілани є похідними гиалуронана (натрієвої солі гіалуронової кислоти), і складаються з повторюваних дісахарідних ланок N-ацетилглюкозамін і глюкуронати натрію. Hylan G-F20 містить Гилан А і Гилан В (8,0 мг і 2,0 мг в 1 мл), розведені в фізіологічному розчині натрію хлориду (рН 7,2 ± 0,3) Середня молекулярна маса Гіта А становить близько 6 млн . дальтон. Гилан В являє собою гідратований гель.
Характеристики:
Hylan G-F20 являє собою біологічний аналог гиалуронана, який є компонентом синовіальної рідини, що обумовлює її в'язко-еластичні властивості. Однак, механічні (в'язко-еластичні) властивості Hylan G-F20 перевершують такі синовіальної рідини і розчинів гиалуронана в порівнянної концентрації. Еластичність Hylan G-F20 (модуль зберігання G ') при 2,5 Гц становить 111 ± 13 Паскаль (Па), а в'язкість (модуль втрат G ") - 25 ± 2 Па. Еластичність і в'язкість синовіальної рідини колінного суглоба у людей у віці 18-27 років, виміряні тим же методом і при тій же частоті, складають відповідно: G '= l 17 ± 13 Па і G "= 45 ± 8 Па. Гіла виводяться з організму тим же шляхом, що і гіалуронана, і продукти його розпаду не є токсичними.
Показання до застосування:
Сінвіск I / Synvisc-One призначений тільки для внутрішньосуглобового введення лікарем для лікування больового синдрому, викликаного остеоартритом колінного суглоба.
Сінвіск I / Synvisc-One (Hylan G-F20):
тимчасово заміщає і заповнює синовіальнурідину
ефективний у пацієнтів на всіх стадіях розвитку патології колінного суглоба
найбільш ефективний у пацієнтів з активною і регулярної навантаженням на уражену колінний суглоб
терапевтичний ефект досягається шляхом «відновлення в'язкості», завдяки чому відновлюються фізіологічні та реологічні властивості тканин ураженого артритом суглоба.
Відновлення в'язкості за допомогою Hylan G-F20 - це лікування, спрямоване на зменшення болю і дискомфорту, що дозволяє забезпечити більш екстенсивне рух суглоба. Дослідження in vitro показали, що Hylan G-F20 захищає клітини хрящової тканини від деяких фізичних і хімічних пошкоджень.
Тривалість ефекту:
Ефект застосування Сінвіска I / Synvisc-One поширюється тільки на уражений суглоб. Сінвіск I / Synvisc-One не робить загальної дії.
Дані проспективних клінічних досліджень пацієнтів з остеоартритом колінного суглоба продемонстрували ефективність застосування Сінвіска I / Synvisc-One протягом до 52 тижнів після однієї ін'єкції.
Протипоказання:
Не слід вводити Сінвіск I / Synvisc-One в колінний суглоб при наявності венозного або лімфатичного стазу кінцівки.
Не слід вводити Сінвіск I / Synvisc-One в інфікований або сильно запалений колінний суглоб, а також застосовувати у пацієнтів з шкірними ураженнями або інфекцією в безпосередній близькості від місця ін'єкції.
Запобіжні заходи:
Не слід вводити Сінвіск I / Synvisc-One, якщо безпосередньо перед ін'єкцією спостерігається значний внутрішньосуглобової випіт.
Як після будь-інвазивної процедури в суглоб, після внутрішньосуглобової ін'єкції пацієнту рекомендується уникати сильних фізичних навантажень, і поступово відновлювати звичайну навантаження протягом декількох днів.
Досліджень із застосуванням Сінвіска I / Synvisc-One у вагітних жінок і дітей молодше 18 років не проводилось.
Сінвіск I / Synvisc-One містить невелику кількість курячого білка, тому його не слід застосовувати пацієнтам з відповідною гіперчутливістю.
Побічна дія:
Після внутрішньосуглобової ін'єкції Сінвіска I / Synvisc-One з боку коліна, в яке проводилася ін'єкція, можуть спостерігатися такі побічні дії: короткочасна біль і / або набряки і / або суглобової випіт. Постмаркетинговий досвід застосування Сінвіска / Synvisc показав, що в деяких випадках суглобової випіт може бути значним і викликати більш тривалий больовий синдром. У цих випадках необхідно зробити пункцію суглоба і видалення ексудату з його подальшим аналізом для виключення інфекції та микрокристаллической артропатии. Зазвичай такі реакції безслідно проходять протягом декількох днів. Наявність таких реакцій не впливає на ефективність лікування. Ні в одному з клінічних випробувань Сінвіска I / Synvisc-One і Сінвіска / Synvisc не було відзначено розвитку внутрішньосуглобових інфекцій, і лише зрідка повідомлялося про виникнення внутрішньосуглобових інфекцій в клінічних дослідженнях Сінвіска / Synvisc.
Постмаркетинговий досвід застосування виявив такі системні реакції, які рідко спостерігалися при введенні Сінвіска / Synvisc: висип, кропив'янка, свербіж, жар, нудота, головний біль, запаморочення, озноб, м'язові судоми, парестезія, периферичні набряки (в тому числі і припухання особи), слабкість, утруднення дихання, почервоніння шкіри.
У контрольованому клінічному випробуванні було встановлено, що частота розвитку і тип побічних дій в групі пацієнтів, які отримували Сінвіск I / Synvisc-One і в групі, що отримувала плацебо, є подібними.
Спосіб застосування:
Рекомендований режим застосування Сінвіска I / Synvisc-One - одна ін'єкція в колінний суглоб.
Повторну ін'єкцію, в разі необхідності, можна вводив »через 6 місяців після першої.
Перед ін'єкцією Сінвіска I / Synvisc-One слід видалити синовіальнурідину або ексудат.
Сінвіск I / Synvisc-One слід вводити при кімнатній температурі, в суворій відповідності з асептичними процедурами, особливо при видаленні зі шприца захисного ковпачка.
Сінвіск I / Synvisc-One слід вводити строго в синовиальное простір, використовуючи при необхідності флюороскопію для визначення напрямку ін'єкції.
При використанні флюороскопии для визначення напрямку ін'єкції, можна використовувати іонну або неіонний контрастну речовину. На кожні 2 мл Сінвіска I / Synvisc-One має бути використано не більше 1 мл контрастної речовини.
Слід використовувати відповідну довжину і розмір (18-20) голки.
Особливі вказівки:
Не використовувати для внутрішньосудинного введення.
Не використовувати для внесуставной введення або введення в синовіальні тканини або капсулу суглоба. В результаті внесуставной введення в області ін'єкції можуть розвитися побічні реакції.
Не застосовувати препарат разом з дезінфікуючими засобами для обробки шкіри, що містять четвертинні солі амонію, так як в їх присутності гіалуронана може відкладатися.
Вміст шприца призначений тільки для одноразового використання.
Не допускається використання Сінвіска I / Synvisc-One в разі, якщо упаковка розкрита або пошкоджена.
Витягуючи шприц з блістери, його слід тримати за корпус, не торкаючись поршня.
Перед зняттям ковпачка, його слід повернути для мінімізації витоку вмісту шприца.
Для запобігання витоку вмісту шприца під час введення утримуйте голку в щільному контакті зі шприцом.
Чи не закручуйте і не прикладайте надмірного зусилля при фіксації голки або зняття ковпачка, так як це може привести до поломки кінчика шприца.
Повторна стерилізація Сінвіска I / Synvisc-One не допускається.
Склад на 1 мл:
Один мілілітр містить: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлориду натрію, 0,16 мг натрію гідрофосфату, 0,04 мг натрію дигідрофосфату, воду для ін'єкцій - до 1 мл.
Форма випуску:
За 6 мл протеза синовіальної рідини в скляних шприцах об'ємом 10 мл. 1 шприц поміщають в блістер з полімерного матеріалу, герметично закритий зверху плівкою. Блістер разом з інструкцією із застосування поміщають в картонну пачку.
Умови зберігання:
Зберігати при температурі від + 2 ° С до +30 ° С. Чи не заморожувати.
Зберігати в недоступному для дітей місці!
Виробник:
Джензайм Біосерджері підрозділ Джензайм Корпорейшен
(Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США +1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA
